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產(chǎn)品名稱：口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
CAS No.：128446-35-5
DMF No.：030168
質量標準：CP/USP/EP
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】產(chǎn)品優(yōu)勢：
. CDE登記號：F20209990366
· 能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
· 羥丙基倍他環(huán)糊精已經(jīng)進行了美國FDA備案，DMF備案號030168
· 質量有保證：嚴格按照GMP標準管理生產(chǎn)
· 智源生物擁有強大的供貨能力，羥丙基倍他環(huán)糊精年產(chǎn)1000噸
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】基本信息：
產(chǎn)品名稱：口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
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別 名：2-羥丙基倍他環(huán)糊精；羥丙基β環(huán)糊精；羥丙基-b-環(huán)糊精；羥丙基環(huán)糊精；
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分子式：C42H70-nO35(C3H7O)n
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分 子 量：1134.98+58n
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【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】質量標準：
| 羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗標準 | ||
| 檢驗標準 | ChP2020 | USP-NF2023 |
| 檢驗項目 | 指標 | 指標 |
| 性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
| 摩爾取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
| 溶液澄清度與顏色 | 應澄清無色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
| 鑒別 | 兩液界面處應顯紫色環(huán) | 紅外光譜與標準樣呈現(xiàn)相同的吸收帶（紅外） |
| 酸堿度 | PH5.0-7.5 | N/A |
| 水分 | 不得過6.0% | ≤10.0％ |
| 電導率 | 不得過200μS/cm | ≤200μS/cm |
| 環(huán)氧丙烷 | 不得過0.0001% | ≤1ppm |
| 1.2-丙二醇 | 不得過0.5% | ≤2.5％ |
| 其他單個雜質 | 不得過0.1% | ≤0.25％ |
| 其他總雜質 （除倍他環(huán)糊精與1,2-丙二醇外） | 不得過1.0% | ≤1.0％ |
| 倍他環(huán)糊精 | 不得過0.5% | ≤1.5% |
| 熾灼殘渣 | 不得過0.2% | N/A |
| 重金屬 | 不得過百萬分之十 | N/A |
| 氯化物 | 不得過0.05% | N/A |
| 羥丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
| 需氧菌總數(shù)(cfu/g) | 不得過100cfu/g | ≤1000cfu/g |
| 霉菌、酵母菌總數(shù)(cfu/g） | 不得過100cfu/g | ≤100cfu/g |
| 致病菌總數(shù)（cfu/g） | 不得檢出 | 不得檢出 |
| 細菌內毒 | N/A | 根據(jù)制劑需要 |
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】產(chǎn)品性能：
羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內環(huán)狀氫鍵，在保持環(huán)糊精空腔的同時克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫(yī)藥領域主要作用如下：
1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良氣味。
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】適用范圍：
藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(tǒng)（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統(tǒng)、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質的保護劑和穩(wěn)定劑。
【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】包裝儲存：
包裝：符合藥品包裝
包裝規(guī)格：0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存：遮光、密閉保存
